Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist die zentrale Regelung für Maschinensicherheit innerhalb der EU. Welche Produkte sie betrifft, was sie mit der CE-Kennzeichnung zu tun hat, welche Normen sie begleiten und Antworten auf andere häufige Fragen finden Sie im folgenden Text.
Was regelt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG?
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (kurz: MRL, offizieller Titel: Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG) legt grundlegende Anforderungen an den Sicherheits- und Gesundheitsschutz für Maschinen und Anlagen fest. Soll eine Maschine in der EU beziehungsweise im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht und vertrieben werden, muss diese vor ihrer Zulassung den Anforderungen der Maschinenrichtlinie entsprechen.
Als europäische Richtlinie besitzt die Maschinenrichtlinie keine unmittelbare Wirkung; sie muss also für jedes Land der EU beziehungsweise des EWR zusätzlich in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland erfolgt die Umsetzung der Maschinenrichtlinie in Form des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) sowie insbesondere der darauf aufbauenden Maschinenverordnung (9. ProdSV). Beide nehmen jedoch direkten Bezug auf die Maschinenrichtlinie, wodurch sie deren Bestimmungen faktisch in deutsches Recht umsetzen.
Der Anhang 1 der Maschinenrichtlinie
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG enthält in ihrem sogenannten Anhang 1 Mindeststandards für grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen von Maschinen und Anlagen. Diese müssen als wesentliche Anforderungen notwendigerweise erfüllt sein, damit eine Maschine oder Anlage in der EU zugelassen werden darf.
Die deutschen Gegenstücke zur Maschinenrichtlinie, das Produktsicherheitsgesetz und die Maschinenverordnung, beziehen sich hauptsächlich auf die im Anhang 1 festgelegten Standards.
Wichtig: Die in Anhang 1 festgelegten Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen sind der ausschlaggebende Teil der Maschinenrichtlinie, der bei der Prüfung von Maschinen und Anlagen berücksichtigt wird.
Welche Produkte fallen unter die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG?
Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG definiert den Begriff „Maschine“ wie folgt:
- „eine mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar eingesetzten menschlichen oder tierischen Kraft ausgestattete oder dafür vorgesehene Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für eine bestimmte Anwendung zusammengefügt sind;“
- „eine Gesamtheit […], der lediglich die Teile fehlen, die sie mit ihrem Einsatzort oder mit ihren Energie- und Antriebsquellen verbinden;“
- „eine einbaufertige Gesamtheit […], die erst nach Anbringung auf einem Beförderungsmittel oder Installation in einem Gebäude oder Bauwerk funktionsfähig ist;“
- „eine Gesamtheit von Maschinen […] oder von unvollständigen Maschinen […], die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren;“
- „eine Gesamtheit miteinander verbundener Teile oder Vorrichtungen, von denen mindestens eines bzw. eine beweglich ist und die für Hebevorgänge zusammengefügt sind und deren einzige Antriebsquelle die unmittelbar eingesetzte menschliche Kraft ist.“
Beispiele, die unter diese Definition fallen, sind etwa Kraftmaschinen wie Motoren und Generatoren oder Arbeitsmaschinen wie Pressen und Sägen.
Mit Maschinen gleichgestellte Produkte
Die Maschinenrichtlinie führt in ihrer aktuellen Fassung vom 9. Juni 2006 zudem sogenannte unvollständige Maschinen in ihrem Anwendungsbereich. Dabei handelt es sich um Maschinen oder komplexere Maschinenteile, die für sich genommen (noch) keine Anwendung erfüllen können und erst im finalen Konstruktionsprozess selbst zu einer vollständigen Maschine oder aber einer solchen hinzugefügt werden. Ein anschauliches Beispiel ist eine Maschine ohne Antrieb: Die Maschine selbst ist eine unvollständige Maschine, da ihr zur Erfüllung ihrer Anwendung eine Antriebsvorrichtung fehlt; der Antrieb ist ebenfalls eine unvollständige Maschine, da er zur Erfüllung seiner Anwendung wiederum eine Stromversorgung benötigt, die er durch die übergeordnete Maschine erhält.
Neben (vollständigen und unvollständigen) Maschinen in ihrer engeren Definition erfasst die Maschinenrichtlinie weiterhin:
- abnehmbare Gelenkwellen
- auswechselbare Ausrüstungen
- Ketten, Seile und Gurte
- Lastaufnahmemittel
- Sicherheitsbauteile
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und Co.: Der „New Approach“
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist Teil des sogenannten „New Approach“ (deutsch: „Neues Konzept für die Produktkonformität in der Europäischen Union“). Dieses seit 1985 bestehende Konzept regelt die Konformitätsbewertung für EU-Produkte mit dem Ziel, diese Bewertungsverfahren zu vereinheitlichen und so Handelshemmnisse auf dem europäischen Binnenmarkt abzubauen.
EU-/EG-Richtlinien
Seit Inkrafttreten des „Neuen Konzepts“ hat das Europäische Parlament 25 Richtlinien verabschiedet, die das Verfahren der Konformitätsbewertung für in der EU vertriebene Produkte regeln. Regulär wird die Konformität eines Produkts mit sämtlichen Anforderungen der jeweils gültigen Richtlinie(n) durch eine CE-Kennzeichnung bestätigt; es existieren jedoch auch andere Formen, um die Produktkonformität zu kennzeichnen.
Zu jeder EU-/EG-Richtlinie existieren meist mehrere harmonisierte (angeglichene) Normen, die Hersteller und Betreiber dabei unterstützen, die in den Richtlinien festgelegten Anforderungen zu erfüllen. Die Beachtung harmonisierter Normen ist in der Regel freiwillig, kann auf dem Weg zur (CE-)Kennzeichnung und Zulassung einer Maschine jedoch hilfreich sein; nicht zuletzt aufgrund des Umstands der „Konformitätsvermutung“, der eine Erfüllung der wesentlichen Anforderungen einer Richtlinie als gegeben ansieht, wenn im Konstruktions- und Prüfungsprozess sämtliche harmonisierten Normen beachtet wurden.
„New Legislative Framework“
Eine Überarbeitung und Aktualisierung erfuhr das Konzept des New Approach durch das sogenannte „New Legislative Framework“ (NLF), das 2008 beschlossen wurde und 2010 in Kraft getreten ist. Die durch das NLF eingeführten Änderungen und Ergänzungen (unter anderem für die Maschinenrichtlinie) lassen sich im Detail im sogenannten „Blue Guide“ nachvollziehen, einem von der Europäischen Kommission bereitgestellten Leitfaden zur Umsetzung der Richtlinien des New Approach.
EG- und EU-Maschinenrichtlinie: Wo liegt der Unterschied?
Wer sich mit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG auseinandersetzt, trifft früher oder später auf alternative Ausdrücke für die zugegeben eher sperrige offizielle Bezeichnung: Neben dem umgangssprachlichen Ausdruck „Maschinenrichtlinie“ ist häufig von der „EG-Maschinenrichtlinie“ sowie der „EU-Maschinenrichtlinie“ die Rede. Bezeichnen beide das Gleiche oder gibt es möglicherweise Unterschiede?
Die kurze Antwort auf diese Frage lautet: Sowohl die Bezeichnung „EG-Maschinenrichtlinie“ als auch die Bezeichnung „EU-Maschinenrichtlinie“ referieren auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und bedeuten somit unter dem Strich das Gleiche.
Die Existenz zweier verschiedener Bezeichnungen ist im Wesentlichen auf zwei miteinander zusammenhängende Entwicklungen im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in den letzten 15 Jahren zurückzuführen: Im Dezember des Jahres 2009 ging die seit 1992 bestehende Europäische Gemeinschaft (EG) mit dem Inkrafttreten des Vertrages von Lissabon in ihrer „Dachorganisation“ auf, der Europäischen Union (die selbst zwar bereits seit dem Inkrafttreten des Vertrages von Maastricht 1992 existierte, bis dahin jedoch keine eigene rechtliche Handlungsfähigkeit besessen hatte).
An diese umfassende Veränderung der Rechtslage anknüpfend wurde das oben erwähnte, seit 1985 bestehende neue Konzept für die Produktregulierung und Konformitätsbewertung („New Approach“) in der Europäischen Gemeinschaft und später der Europäischen Union im Jahre 2010 durch das „New Legislative Framework“ (NLF) grundlegend überarbeitet. Die damals durch den „New Approach“ aufgestellten und stetig erweiterten Produktrichtlinien zur Produktkonformität – die sogenannten CE-Richtlinien – wurden dabei teilweise aktualisiert und mit einer neuen Bezeichnung versehen.
Bei der Maschinenrichtlinie handelt es sich jedoch, wie anhand der Kennzeichnung 2006/42/EG erkenntlich wird, um eine Richtlinie, die von dieser Überarbeitung und Umbenennung bisher nicht im vollen Umfang betroffen gewesen ist. Die aktuelle Fassung, die im Juni des Jahres 2006 in Kraft getreten ist und beim Inkrafttreten des NLF nur geringfügig überarbeitet wurde, soll aber einem Gesetzesvorschlag der EU aus dem April des Jahres 2021 zur Folge in den kommenden Jahren durch eine neue Verordnung abgelöst werden, die Elemente der aktuellen Maschinenrichtlinie übernimmt und neue Regelungen hinzufügt, etwa zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands sowie zur Digitalisierung von Dokumentationsprozessen.
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und CE-Kennzeichnung
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG setzt als Teil des „New Approach“ voraus, dass die Konformität der von ihr abgedeckten Produkte im Rahmen eines sogenannten Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft und vor deren Inverkehrbringen gekennzeichnet wird. Die häufigste Form der Kennzeichnung zwecks Bestätigung der Konformität ist die CE-Kennzeichnung. Diese stellt der Hersteller des betreffenden Produkts selbst aus, wodurch er für die Konformität seines Produkts haftet.
Die Maschinenrichtlinie gibt eine Reihe von Prüfverfahren, Dokumentationen und Erklärungen vor, die für eine erfolgreiche Erklärung der Konformität durchlaufen beziehungsweise erstellt werden müssen. Auf diese wird im folgenden Abschnitt näher eingegangen.
Welche Dokumente gibt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG vor?
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG fordert für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung von Maschinen und Anlagen die Erstellung mehrerer Dokumente, die jeweils bestimmte Aspekte der Produktkonformität betreffen. Die wichtigsten unter ihnen sind die Risikobeurteilung, die Einbauerklärung, die Montageanleitung, die Betriebsanleitung sowie die Konformitätserklärung. Gemeinsam mit einigen anderen, teils nach Maschinentyp variierenden Dokumenten bilden sie die sogenannte Technische Dokumentation einer Maschine oder Anlage.
Risikobeurteilung
Die Risikobeurteilung enthält, als Dokumentation des gleichnamigen Verfahrens, Informationen über die von einer Maschine oder Anlage zu erwartenden potenziellen Gefährdungen, deren Schweregrad, Eintrittshäufigkeit und Eintrittswahrscheinlichkeit. Die finale Einschätzung des von der Maschine ausgehenden Risikos bildet die Grundlage für weitere Maßnahmen der Risikominimierung (etwa den Einbau dezidierter Schutzfunktionen) sowie für die Dokumentation eventuell bestehender Restrisiken in der Betriebsanleitung.
Einbauerklärung
Eine Einbauerklärung ist dann notwendig, wenn es sich bei dem betreffenden Produkt um eine unvollständige Maschine handelt. Diese muss, wie bereits erwähnt wurde, zu einer vollständigen Maschine zusammengefügt beziehungsweise mit einer solchen verbunden werden, um ihre Funktion(en) erfüllen zu können. Die Einbauerklärung beinhaltet daher ein Inbetriebnahmeverbot, mit dem die unvollständige Maschine bis zu ihrer Vervollständigung und Konformitätsbewertung belegt wird.
Montageanleitung
Die Montageanleitung liefert ergänzend zur Betriebsanleitung (siehe nächster Abschnitt) Anweisungen darüber, wie die Maschine am vorgesehenen Einsatzort aufzustellen und richtig zu montieren ist. Dies ist auch für solche Maschinen relevant, die in einen Anlagenverbund oder eine sogenannte Gesamtheit von Maschinen aufgenommen werden sollen.
Betriebsanleitung
Die Betriebsanleitung gibt konkrete Informationen zur korrekten Bedienung der Maschine oder Anlage an die Hand. Sie betrifft vor allem die Maschinen-Lebensphasen der Inbetriebnahme, des Regelbetriebs, der Wartung und Reparatur sowie der Stilllegung. Die Betriebsanleitung enthält auch wesentliche Warn- und Sicherheitshinweise, die sich unter anderem aus den im Zuge der Risikobeurteilung ermittelten Restrisiken ergeben.
Konformitätserklärung
Die Konformitätserklärung wird im Anschluss an ein positives Konformitätsbewertungsverfahren erstellt und bestätigt rechtskräftig, dass eine Maschine oder Anlage mit sämtlichen aus der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG hervorgehenden Anforderungen übereinstimmt. Sie bildet damit die entscheidende Grundlage für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung eines Produkts und dessen Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt.
Die Technische Dokumentation in ihrer Gesamtheit gliedert sich noch einmal in zwei Kategorien: Während die Ergebnisse der Risikobeurteilung und die Konformitätserklärung als sogenannte „interne Technische Dokumentation“ zusammen mit dem Pflichtenheft beim Hersteller verbleiben und aufbewahrt sowie auf Wunsch zum Beispiel den europäischen Marktaufsichtsbehörden vorgelegt werden müssen, gibt der Hersteller eine eventuelle Einbauerklärung, die Montageanleitung und die Betriebsanleitung als „externe Technische Dokumentation“ an den oder die Kunden weiter.
Welche Normen begleiten die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG?
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wird von einer Reihe sogenannter harmonisierter, das heißt angeglichener Normen begleitet. Deren Beachtung ist für die Konformitätsbewertung und den Prozess der CE-Kennzeichnung nicht gesetzlich vorgeschrieben, aufgrund der weiter oben beschriebenen Konformitätsvermutung aber mehr als sinnvoll.
Die mit der Maschinenrichtlinie harmonisierten Normen sind in drei Typen unterteilt: Typ-A-Normen, Typ-B-Normen und Typ-C-Normen.
Typ-A-Normen
Normen vom Typ A („Sicherheitsgrundnormen“) enthalten Grundbegriffe, Gestaltungsleitsätze und allgemeine Aspekte der Maschinensicherheit. Für die aktuelle Fassung der Maschinenrichtlinie aus dem Jahr 2006 ist nur noch eine einzige Sicherheitsgrundnorm gelistet, die EN ISO 12100 („Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“).
Typ-B-Normen
Normen vom Typ B („Sicherheitsfachgrundnormen“) verfügen einerseits über Informationen zu Sicherheitsaspekten, andererseits über Informationen zu Arten von Schutzeinrichtungen. Erstere werden von Normen des Typ B1 abgedeckt, letztere von Normen des Typ B2. Eine beispielhafte B-Norm ist die EN ISO 13849-1 („Sicherheit von Maschinen – Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen – Teil 1: Allgemeine Gestaltungsleitsätze“).
Typ-C-Normen
Normen vom Typ C („Produktnormen“) liefern detaillierte Informationen über Sicherheitsanforderungen einzelner Maschinen beziehungsweise Maschinengruppen und bilden damit die zahlenmäßig größte Normengruppe. Eine Beispiel-Norm ist die EN ISO 16092-3 („Werkzeugmaschinen-Sicherheit – Pressen – Teil 3: Sicherheitsanforderungen für hydraulische Pressen“).
Rechtliche Bedeutung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG für die EU und Deutschland
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG soll als Teil des New Approach für die Vereinheitlichung von Verfahren und Standards zur Konformitätsbewertung und -erklärung innerhalb der EU beziehungsweise des EWR beitragen. Dies dient einerseits dem Zweck, Handelshemmnisse abzubauen; andererseits schafft es auch vergleichbare Grundlagen für die Produktprüfung und -zertifizierung, die zukünftige Zulassungsverfahren effizienter gestalten sollen.
Ein zentraler Aspekt, der mit der Einführung der Maschinenrichtlinie weitestgehend geklärt wurde, ist die Haftungsfrage: Indem der Hersteller einer Maschine nach der Maschinenrichtlinie dazu verpflichtet ist, ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren mit anschließender CE-Kennzeichnung durchzuführen, haftet er zum Beispiel für alle Unfälle, die nicht auf die in der Betriebsanleitung dokumentierten Restrisiken zurückzuführen sind. Händler und Betreiber sind im Gegenzug dazu verpflichtet, die Gültigkeit der CE-Kennzeichnung der von ihnen erworbenen Maschine genau zu prüfen, da sie sich sonst (im Falle eines Weiterverkaufs) mit strafbar machen oder (im Falle einer Inbetriebnahme) potenziell die Sicherheit der eigenen Mitarbeiter:innen gefährden.
Die Bestimmungen der Maschinenrichtlinie beziehungsweise die in nationales Recht (hierzulande das ProdSG und die 9. ProdSV) überführten wesentlichen Anforderungen insbesondere des Anhang 1 sind dabei rechtlich bindend. Verstöße (etwa in Form von CE-kennzeichnungspflichtigen Maschinen, die ohne gültige CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden) sanktionieren die europäischen Marktaufsichtsbehörden scharf, unter anderem mit Geldbußen von bis zu 100.000€ sowie temporären oder dauerhaften Vertriebsverboten.
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG außerhalb der EU
Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist eine im Rahmen des New Approach von der EU-Kommission eingeführte Richtlinie, sie betrifft jedoch sämtliche Maschinen, die im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden. Für Nicht-EU-Staaten, die trotzdem am europäischen Binnenmarkt teilhaben, sind dementsprechend eigene Gesetze und Richtlinien erforderlich, die (ähnlich wie das Produktschutzgesetz und die Maschinenverordnung in Deutschland) die Anforderungen der Maschinenrichtlinie übernehmen und diese damit rechtswirksam vertreten.
Die Schweiz, Norwegen, Island, und Liechtenstein haben die Bestimmungen der Maschinenrichtlinie weitestgehend in nationales Recht übernommen: In Form der bilateralen MRA- und EWR-Abkommen zwischen der EU beziehungsweise der EG und den jeweiligen Nicht-EU-Staaten haben letztere die wesentlichen Anforderungen der europäischen Maschinenrichtlinie in ihr eigenes nationales Recht überführt. Auch die Türkei hat sämtliche grundlegenden Anforderungen der Maschinenrichtlinie für ihre nationale Gesetzgebung zur Maschinensicherheit übernommen.
Gern unterstütze ich Sie bei der CE-Kennzeichnung Ihrer Maschine oder Anlage nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.
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