Eine CE-Kennzeichnung ist in der EU für Maschinen und Anlagen verpflichtend. Wer sie ausstellen darf, welche Richtlinien und Normen zu beachten sind und weitere essenzielle Informationen finden Sie im folgenden Text.
Was ist eine CE-Kennzeichnung?
Die CE-Kennzeichnung ist eine obligatorische und rechtlich bindende Erklärung des Herstellers beziehungsweise Inverkehrbringers eines Produkts, die für dessen Zulassung auf dem EU-Markt benötigt wird. Eine CE-Kennzeichnungspflicht gilt für bestimmte Produkte, die von Seiten der EU mit besonderen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz bedacht wurden.
Laut der Verordnung (EG) 765/2008 sagt die CE-Kennzeichnung eines Produkts folgendes aus:
„[…] dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“
Weiter heißt es:
„[…] dass er [der Hersteller] die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt.“
Ein CE-Kennzeichen auf einem Produkt oder in der Betriebsanleitung ist also kein Qualitätssiegel oder Ähnliches, sondern bestätigt herstellerseitig die Konformität eines Produkts mit sämtlichen Rechtsvorschriften der EU, insbesondere mit der oder den jeweils gültigen CE-Richtlinie(n) sowie den harmonisierten Normen.
Hinweis: Die CE-Kennzeichnung ist kein optionales Label, sondern ein rechtlich bindendes Kennzeichen, ohne das bestimmte Produkte nicht in der EU vertrieben werden dürfen.
Wer stellt eine CE-Kennzeichnung aus und wer haftet dafür?
Eine CE-Kennzeichnung wird im Regelfall vom Hersteller eines Produkts oder dessen Bevollmächtigten im Anschluss an ein Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt, das dieser ebenfalls durchzuführen hat. Der Hersteller haftet daher für die Gültigkeit der von ihm vergebenen CE-Kennzeichnung, indem er in Eigenverantwortung angibt, die für sein Produkt relevante(n) Richtlinie(n) beachtet zu haben.
Bei Produkten, deren Konformitätsbewertung sehr komplex ausfällt, muss zudem häufig eine sogenannte Benannte Stelle hinzugezogen werden. Dies ist etwa bei Maschinen oder Anlagen der Fall, die aufgrund ihrer Bauweise und/oder Funktion ein besonders großes Sicherheitsrisiko darstellen. Als Benannte Stellen gelten staatliche und private Prüf- und Inspektionsstellen, die dazu autorisiert sind, Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte durchzuführen, die in der EU zugelassen und vertrieben werden sollen. Führt eine solche Benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren für ein Produkt aus, dann haftet sie ebenfalls für die final vergebene CE-Kennzeichnung. Benannte Stellen unterliegen nicht zuletzt deswegen staatlicher Überwachung und werden in Deutschland von den Bundesministerien autorisiert, unter anderem vom Ministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi).
Für welche Produkte benötige ich eine CE-Kennzeichnung?
Eine CE-Kennzeichnung ist für bestimmte Produkte notwendig, von denen (zum Beispiel aufgrund ihrer Größe, ihrer komplexen Bauweise oder der Verwendung spezieller Stoffe im Herstellungsprozess) ein erhöhtes Schadens- und Verletzungsrisiko bei der Nutzung ausgeht. Festgehalten sind diese Produktgruppen in aktuell 28 CE-Richtlinien und -Verordnungen der EU beziehungsweise EG, die unter Berücksichtigung des genannten Risikos besondere Anforderungen an die Sicherheit und den Gesundheitsschutz beinhalten.
Die CE-Kennzeichnung von Maschinen und Anlagen wird vor allem durch die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (ab 20. Januar 2027 die Maschinenverordnung 2023/1230), die EMV-Richtlinie 2014/30/EU sowie die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU geregelt. Je nach Maschinentyp können auch mehrere CE-Richtlinien oder -Verordnungen gleichzeitig greifen, wobei jede Richtlinie jeweils eigene Sicherheits-Anforderungen und infolgedessen eigene Kriterien für die Konformitätsbewertung mit sich bringt.
Ist die CE-Kennzeichnung Pflicht?
Ein Konformitätsbewertungsverfahren mit anschließender CE-Kennzeichnung ist für alle Produktgruppen, die von einer oder mehreren CE-Richtlinie(n) erfasst werden, verpflichtend. Art und Umfang dieses Bewertungsverfahrens zwecks Erklärung der Konformität sind durch die jeweilige CE-Richtlinie der EU vorgegeben, zum Beispiel durch die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (ab 20. Januar 2027 die Maschinenverordnung 2023/1230).
Wer sein Produkt ohne rechtsgültige CE-Kennzeichnung auf dem EU-Markt in Verkehr bringt, begeht damit eine Ordnungswidrigkeit, die von den zuständigen Marktaufsichtsbehörden mit Geldbußen in einer Höhe von bis zu 30.000€ geahndet werden kann.
Dies gilt nicht nur für Produkte ohne CE-Kennzeichnung, sondern auch für Produkte mit existierender CE-Kennzeichnung, die vertrieben werden, obwohl diese fehlerhaft erstellt wurde oder etwa durch einen Umbau der Maschine erloschen ist. Daher empfiehlt es sich…
- …als Hersteller bei der Prüfung der Konformität alle Richtlinien und Normen präzise zu beachten.
- …als Betreiber die Gültigkeit der CE-Kennzeichnung der erworbenen Maschine oder Anlage genau zu prüfen.
Wie erhalte ich eine CE-Kennzeichnung?
Eine rechtsgültige CE-Kennzeichnung setzt ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren für das jeweilige Produkt voraus. In diesem Verfahren wird namensgebend bewertet, ob das Produkt mit allen Richtlinien und harmonisierten Normen der EU konform ist, die es betreffen.
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen und Anlagen wird wesentlich durch die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG (ab 20. Januar 2027 die Maschinenverordnung 2023/1230) vorgegeben. Die wichtigsten Punkte, die für eine Erklärung der Konformität und CE-Kennzeichnung erfüllt sein müssen, sind:
Vollständigkeit der Maschine
Ein Konformitätsbewertungsverfahren kann erst durchgeführt werden, wenn die zu bewertende Maschine oder Anlage vollständig ist, also ihren letzten Fertigungsschritt bereits durchlaufen hat. Sogenannte unvollständige Maschinen (zum Beispiel größere Maschinenteile oder aber Maschinen, deren finale Montage noch aussteht) benötigen zuerst eine Einbauerklärung und müssen vor Beginn des Konformitätsbewertungsverfahrens vollständig montiert werden.
Durchführung einer Risikobeurteilung
Essenzieller Bestandteil der Konformitätsbewertung ist eine Risikobeurteilung. Bei dieser werden für alle Lebensphasen des betreffenden Produkts spezifische Gefährdungen, deren Ausmaß sowie deren Eintrittswahrscheinlichkeit ermittelt und in einem Katalog von zu beachtenden Risiken festgehalten.
Vollständigkeit der Technischen Dokumentation
Für die Vergabe der CE-Kennzeichnung ist es obligatorisch, dass sämtliche technischen Dokumente der Maschine oder Anlage vorliegen. Neben der Risikobeurteilung und der Konformitätserklärung gehören dazu die Montageanleitung, eine eventuell notwendige Einbauerklärung sowie die Betriebsanleitung für das Produkt.
Welche Richtlinien und Normen sind für die CE-Kennzeichnung relevant?
Die CE-Kennzeichnung für Maschinen und Anlagen wird hauptsächlich durch die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG in ihrer aktuellen Fassung aus dem Jahr 2006 geregelt. Diese sieht für vollständige Maschinen ein umfassendes Konformitätsbewertungsverfahren aus Risikobeurteilung, Technischer Dokumentation und Konformitätserklärung mit anschließender CE-Kennzeichnung vor. Je nach Maschinentyp können zusätzlich die EMV-Richtlinie 2014/30/EU und/oder die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU relevant sein, die jeweils eigene Anforderungen mit sich bringen, vor allem an den Umfang der Technischen Dokumentation.
Die Maschinenrichtlinie sowie auch die EMV- und Niederspannungsrichtlinie geben allerdings nur die Art der Dokumente, ihre genaue Bezeichnung und gegebenenfalls ihren Umfang vor. Konkrete Handlungsschritte für die einzelnen Verfahren und Dokumente und damit den Weg zur CE-Kennzeichnung liefern bestimmte DIN-Normen, die mit der jeweiligen Richtlinie harmonisiert (angeglichen) sind. Diese Harmonisierung hat zur Folge, dass bei Beachtung aller relevanten Normen die sogenannte Konformitätsvermutung in Kraft tritt: Eine nach allen mit der Maschinenrichtlinie harmonisierten DIN-Normen konforme Maschine oder Anlage genügt aller Wahrscheinlichkeit nach auch den Anforderungen der Maschinenrichtlinie selbst. Mit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG harmonisierte Normen, die beim Konformitätsbewertungsverfahren der Orientierung dienen, sind unter anderem die Norm DIN EN 82079-1 für die Technische Dokumentation, die Norm DIN EN ISO 12100 für die Risikobeurteilung sowie die Norm DIN EN ISO 13849-1 für die Berechnung des Performance Levels (PL) einer Maschine oder Anlage.
Erfolgt eine Prüfung der CE-Kennzeichnung?
Die CE-Kennzeichnung muss als Nachweis einer erfolgreichen Konformitätsbewertung gut sichtbar am betreffenden Produkt angebracht werden. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts ist nicht nur für den Hersteller, der die Konformitätsbewertung durchführen muss, wichtig: Händler müssen darauf achten, dass die von ihnen gekaufte Maschine eine gültige CE-Kennzeichnung besitzt, da sie sich im Falle eines Weiterverkaufs ohne CE-Kennzeichnung (gegebenenfalls noch unter eigenem Markennamen) mit strafbar machen. Betreiber sind ebenfalls dazu angehalten, die Gültigkeit der CE-Kennzeichnung ihrer Maschinen und Anlagen zu überprüfen und diese erst sodann in Betrieb zu nehmen, da sonst potenziell die Sicherheit ihrer Mitarbeiter:innen gefährdet wird.
Rechtskräftige CE-Dokumente (vor allem die Konformitätserklärung) müssen auf Wunsch auch den zuständigen Behörden der EU oder des jeweiligen Landes, in welches das Produkt vertrieben wird, vorgelegt werden. Weigert sich der Hersteller, diese herauszugeben, oder hat er sein Produkt beispielsweise ohne vollständige Technische Dokumentation in Verkehr gebracht, riskiert er eine Geldbuße sowie ein mögliches Vertriebsverbot.
Welche Rolle spielt die Konformitätserklärung für die CE-Kennzeichnung?
Die Konformitätserklärung ist der zentrale Teil der Technischen Dokumentation, der die Konformität eines Produkts mit der oder den für seinen Produkttypen relevanten CE-Richtlinie(n) der EU bescheinigt. Das hinter ihr stehende Prüfverfahren, die Konformitätsbewertung, ist der letzte Kontrollschritt vor der (im Falle einer positiven Konformitätsbewertung) erfolgreichen CE-Kennzeichnung. Simpel formuliert: Ohne Konformitätserklärung erhält ein Produkt keine gültige CE-Kennzeichnung.
Ein Konformitätsbewertungsverfahren wird durchgeführt, wenn die Maschine oder Anlage bereits vollständig konstruiert und die Technische Dokumentation komplett ist. Sobald das Produkt über eine gültige Konformitätserklärung verfügt, darf die CE-Kennzeichnung ausgestellt und das Produkt in Verkehr gebracht werden.
Was muss ich bei der Anbringung des Kennzeichens beachten?
Um die Konformität eines Produkts (zum Beispiel einer Maschine oder Anlage) für jede:n sichtbar zu bestätigen, wird dieses mit der CE-Kennzeichnung im engeren Sinne versehen: dem CE-Zeichen.
Für dieses existieren einige formale Vorgaben: Es muss eine Größe von mindestens 5mm besitzen und gut sichtbar, leserlich, unverwechselbar und dauerhaft auf dem Produkt oder am daran befestigten Schild (sofern vorhanden) angebracht werden. Ist eine Anbringung am betreffenden Produkt selbst nicht ohne weiteres möglich, wird das CE-Zeichen in der Regel auf dessen Verpackung und/oder in den mitgelieferten Unterlagen abgedruckt, bei Maschinen und Anlagen zum Beispiel in der Betriebsanleitung. Hier gelten dieselben formalen Vorgaben. Außerdem muss darauf geachtet werden, dass das CE-Zeichen je nach letztendlicher Größe seine Proportionen genau beibehält, also weder gestaucht noch gestreckt wird.
Wenn für das Konformitätsbewertungsverfahren eine Benannte Stelle hinzugezogen wurde, etwa wegen der Komplexität in der Bauweise oder aufgrund verschärfter sicherheitsrechtlicher Vorschriften, dann muss die vierstellige Kennnummer der Prüfstelle neben dem CE-Zeichen abgebildet sein.
Was kostet eine CE-Kennzeichnung?
Die Kosten einer CE-Kennzeichnung lassen sich nicht pauschal bestimmen, da auf dem Weg dorthin eine ganze Reihe von Erklärungen, Dokumentationen sowie kleineren und größeren Prüfverfahren durchlaufen werden muss.
Relevante Faktoren, die sich auf die Kosten einer CE-Kennzeichnung auswirken können, sind unter anderem:
- Die Komplexität der betreffenden Maschine: Ist die Maschine in ihrem Aufbau einfach oder eher komplex? Für welche Zielgruppe und welchen Einsatz ist die Maschine gedacht? Handelt es sich um eine einzelne Maschine oder eine Gesamtheit von Maschinen beziehungsweise einer Verkettung von Maschinen?
- Das von der Maschine ausgehende Risiko: Gilt es bei der Risikobeurteilung nur einige wenige oder eine größere Zahl potenzieller Gefährdungen zu berücksichtigen? Reicht es aus, die Risiken in der Betriebsanleitung festzuhalten, oder müssen zusätzlich Maschinenteile mit besonderer Schutzfunktion verbaut werden?
- Die Zahl der am CE-Kennzeichnungsprozess Beteiligten: Werden Risikobeurteilung, Technische Dokumentation etc. alleine vom Hersteller erstellt oder wird ein externer Dienstleiser hinzugezogen? Darf die Konformitätsbewertung eigenständig durchgeführt werden oder ist die Überprüfung durch eine Benannte Stelle vonnöten?
Unter dem Strich lässt sich festhalten, dass eine frühzeitige und gründliche Durchführung der für die CE-Kennzeichnung nötigen Prüfverfahren und Dokumentationen, eventuell gemeinsam mit einem externen Dienstleister, zwar einen zunächst größeren finanziellen und zeitlichen Aufwand bedeutet, jedoch mittel- und langfristig sehr sinnvoll ist, da zum Teil kostenintensiven Nachrüstungen und Folgeprüfungen effektiv vorgebeugt wird.
CE-Kennzeichnung Kosten – mögliche Faktoren bei Maschinen und Anlagen im Überblick
Was manchmal unterschätzt wird, ist, dass die Komplexität der Maschine nicht allein von der Größe, sondern auch von ihren Komponenten bestimmt wird: Eine rein mechanische Maschine, für die nur die Vorgaben der Maschinenrichtlinie und ab 20. Januar 2027 die Vorgaben der Maschinenverordnung 2023/1230 greifen, ist mit deutlich weniger Aufwand zu zertifizieren und zu dokumentieren, als wenn auch elektro-pneumatische oder elektro-hydraulische Komponenten verbaut sind.
Sobald Elektrik in der Konstruktion einer Maschine hinzukommt, müssen die Schutzziele der Niederspannungsrichtlinie berücksichtigt werden und i. d. R. auch die EMV-Richtlinie, bei hohen Drücken zusätzlich die Druckgeräte-Richtlinie. Schon diese schlichte Aufzählung lässt erahnen, dass die Prüfung gemäß den unterschiedlichen Richtlinien auch bei kleinen Maschinen aufwändiger ist. Denn jede Richtlinie hat eigene, differenzierte Anforderungen, die geprüft werden müssen. Hinzu kommt eine Zahl von Sicherheitsgrundnormen (Typ-B-Normen) und Maschinensicherheitsnormen (Typ-C-Normen), die sich auf die Maschinensicherheit beziehen und sicherstellen, dass die Maschinensicherheit dem Stand der Technik entspricht. Am Ende steht eine Konformitätserklärung, die diesen verschiedenen Richtlinien und Normen gerecht werden muss.
Nehme ich für die CE-Kennzeichnung die Dienste eine*r externen Expert*in in Anspruch, kann ich mich darauf verlassen, dass diese*r über das spezifische Fachwissen der relevanten Gesetze, Normen und Richtlinien verfügt. So entfallen aufwändige Folgeprüfungen, kostenintensive Nachrüstungen oder gar Rückrufe.
Besondere Fallstricke befinden sich z.B. im Anhang IV der Maschinenrichtlinie. Die dort gelisteten Maschinen benötigen ein gesondertes Verfahren mit EG-Baumusterprüfung, interner Fertigungskontrolle und einer Qualitätssicherung. Wird dies erst im Nachhinein festgestellt, muss neben dem Rückruf mit einem Bußgeld gerechnet werden.
Wenn Sie darüber nachdenken, die gesamte Konformitätsprüfung oder auch Teile davon im eigenen Unternehmen zu erstellen, bedenken Sie bitte, dass die Prüfung und Dokumentation aller relevanten Faktoren auch dort Kosten verursacht. Neben den reinen Personalkosten der damit befassten Mitarbeiter*innen sind Fortbildungs-, aber auch Software- und Lizenzkosten zu berücksichtigen.
Gern unterstützen wir Sie auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung für Ihre Maschine oder Anlage – von der Beratung bis hin zum Rundum-Paket.
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