6 Schritte zur Einführung der neuen Maschinenverordnung 2023/1230 im Unternehmen

Schritt 1: Recherche und GAP-Analyse

Am Anfang steht die Bestandsaufnahme. Verschaffen Sie sich zunächst einen Überblick über die Verordnung selbst: Was ändert sich gegenüber der Maschinenrichtlinie, welche Begriffe wurden neu definiert, welche Anforderungen kommen hinzu? Zu den wichtigsten Neuerungen zählen:

• Cybersecurity: Maschinen müssen gegen Korrumpierung geschützt sein – sowohl gegen unbeabsichtigte Manipulation als auch gegen gezielte Angriffe auf sicherheitsrelevante Software und Daten.
• Künstliche Intelligenz: Für Maschinen mit selbstlernenden Sicherheitsfunktionen gelten erstmals eigene Anforderungen.
• Autonomes Verhalten: Mobile autonome Maschinen und deren Überwachungsfunktionen werden explizit geregelt.
• Digitale Betriebsanleitung: Die Dokumentation darf künftig digital bereitgestellt werden – unter definierten Bedingungen.
• Wesentliche Veränderung: Der Begriff ist nun rechtlich definiert. Wer eine Maschine wesentlich verändert, wird zum Hersteller mit allen Pflichten.
• Hochrisiko-Maschinen (Anhang I): Für bestimmte Maschinenkategorien ändern sich die zulässigen Konformitätsbewertungsverfahren.

Auf dieser Grundlage folgt die GAP-Analyse: Gleichen Sie die neuen Anforderungen systematisch mit Ihrem aktuellen Produktportfolio und Ihren Prozessen ab.

Wo erfüllen Ihre Maschinen die Anforderungen bereits? Wo bestehen Lücken – etwa bei der Absicherung von Steuerungssoftware, bei Schnittstellen oder in der Risikobeurteilung? Das Ergebnis ist eine konkrete Liste offener Punkte pro Produktfamilie. Sie ist das Fundament für alle weiteren Schritte.

Praxistipp: Die Analyse der neuen Anforderungen für eine GAP-Analyse kann durch eine Synopse erfolgen. In einer dezidierten Gegenüberstellung von MRL zu MVO können die Änderungen auf einfache weise identifiziert werden.

Schritt 2: Roadmap erstellen und Maßnahmen priorisieren

Aus der GAP-Analyse entsteht Ihre Roadmap. Nicht alle Lücken sind gleich kritisch – priorisieren Sie deshalb nach zwei Kriterien:

1. Risiko und Aufwand: Welche Anforderungen betreffen sicherheitsrelevante Funktionen? Wo sind konstruktive Änderungen nötig, die lange Entwicklungszyklen haben? Diese Punkte gehören an den Anfang.
2. Produktlebenszyklus: Welche Maschinen werden über den Stichtag hinaus verkauft? Produkte, die vor 2027 auslaufen, können nach hinten priorisiert werden – Neuentwicklungen sollten dagegen von Beginn an nach der neuen Verordnung konzipiert werden.

Planen Sie rückwärts vom 20. Januar 2027 und berücksichtigen Sie dabei Pufferzeiten für Prüfungen, gegebenenfalls die Einbindung notifizierter Stellen und interne Freigabeprozesse. Definieren Sie Verantwortlichkeiten und Meilensteine – und verankern Sie das Projekt auf Geschäftsführungsebene. Denn die Umstellung bindet Ressourcen, und ohne Rückendeckung von oben bleiben Compliance-Projekte im Tagesgeschäft schnell liegen.

Schritt 3: Neue Anforderungen in die Entwicklung integrieren

Jetzt beginnt die eigentliche technische Umsetzung – das Herzstück der Umstellung. Je nach Maschinentyp bedeutet das konkret:

Für die Konstruktion: Prüfen Sie Ihre Risikobeurteilungen und passen Sie sie an die neuen und geänderten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen (Anhang III) an. Auch ergonomische Anforderungen und der Schutz vor psychischen Belastungen wurden geschärft.

Für die Steuerungstechnik: Sicherheitsfunktionen müssen gegen Manipulation geschützt werden. Das betrifft Zugriffskonzepte, die Absicherung von Schnittstellen (Fernwartung, Cloud-Anbindung, USB-Ports) und die Nachvollziehbarkeit von Software-Änderungen. Sicherheitsrelevante Software-Stände sollten identifizierbar und Eingriffe protokollierbar sein.

Für die Softwareentwicklung: Setzen Sie auf einen sicheren Entwicklungsprozess (Security by Design). Wer KI-basierte oder selbstlernende Sicherheitsfunktionen einsetzt, muss deren Verhalten innerhalb definierter Grenzen sicherstellen und nachweisen können.

Wichtig: Integrieren Sie diese Anforderungen in Ihre Standard-Entwicklungsprozesse – etwa in Lastenhefte, Design-Reviews und Verifikationspläne. So wird die Konformität nicht zum nachgelagerten Prüfschritt, sondern entsteht während der Entwicklung.

Schritt 4: Konformitätsbewertungsverfahren anpassen

Parallel zur technischen Umsetzung müssen die formalen Verfahren auf den neuen Stand gebracht werden. Prüfen Sie insbesondere:

• Einstufung Ihrer Maschinen: Fällt eines Ihrer Produkte unter Anhang I der Verordnung? Für die Kategorien in Anhang I Teil A ist die interne Fertigungskontrolle nicht mehr zulässig – hier ist zwingend eine notifizierte Stelle einzubinden, selbst wenn harmonisierte Normen vollständig angewendet werden.
• EU-Konformitätserklärung: Inhalte und Verweise müssen auf die neue Verordnung umgestellt werden. Das gilt auch für die Einbauerklärung bei unvollständigen Maschinen.
• Zulieferkomponenten: Klären Sie mit Ihren Lieferanten, ob zugekaufte Sicherheitsbauteile und unvollständige Maschinen rechtzeitig konform sein werden. Ihre Konformität hängt auch an der Ihrer Zulieferer.
• Normenlage: Behalten Sie im Blick, welche harmonisierten Normen unter der neuen Verordnung gelistet werden. Die Vermutungswirkung ist an die Listung im Amtsblatt gebunden.

Wenn Sie eine notifizierte Stelle benötigen, nehmen Sie frühzeitig Kontakt auf – die Kapazitäten werden mit näher rückendem Stichtag knapp.

Schritt 5: Technische Dokumentation anpassen

Die technische Dokumentation muss die neuen Anforderungen widerspiegeln: aktualisierte Risikobeurteilung, Nachweise zur Cybersecurity, gegebenenfalls Dokumentation von KI-Funktionen sowie die überarbeitete Konformitätserklärung.

Eine der praxisrelevantesten Neuerungen betrifft die Betriebsanleitung: Sie darf künftig digital bereitgestellt werden. Das spart Druckkosten und vereinfacht Aktualisierungen – ist aber an Bedingungen geknüpft. Unter anderem müssen Sie:

• die Anleitung über die gesamte erwartbare Lebensdauer der Maschine (mindestens jedoch zehn Jahre) verfügbar halten,
• sie in einem Format bereitstellen, das der Nutzer herunterladen, speichern und ausdrucken kann,
• beim Kauf klar informieren, wie auf die digitale Anleitung zugegriffen wird, und
• auf Wunsch des Käufers weiterhin eine kostenlose Papierfassung liefern – sicherheitsrelevante Informationen für nicht-professionelle Nutzer müssen ohnehin in Papierform beiliegen.

Wer die digitale Bereitstellung nutzen will, sollte jetzt die technischen und organisatorischen Voraussetzungen schaffen: Versionsverwaltung, Langzeitverfügbarkeit und eindeutige Zuordnung von Anleitung zu Maschine (etwa per Seriennummer).

Schritt 6: Mitarbeiter schulen und Kompetenz aufbauen

Die beste Roadmap nützt wenig, wenn das Wissen bei einzelnen Personen hängen bleibt. Verankern Sie die neuen Anforderungen deshalb dauerhaft in Ihrer Organisation:

• Zielgruppengerechte Schulungen: Konstrukteure brauchen anderes Wissen als Steuerungstechniker, Dokumentationsverantwortliche oder der Vertrieb. Schulen Sie rollenspezifisch statt mit einer Einheitspräsentation.
• Neue Kompetenzfelder aufbauen: Vor allem Cybersecurity ist für viele Maschinenbauer Neuland. Prüfen Sie, ob Sie internes Know-how aufbauen oder gezielt externe Unterstützung einbinden.
• Prozesse und Checklisten aktualisieren: Übertragen Sie die neuen Anforderungen in Ihre Arbeitsanweisungen, Entwicklungsrichtlinien und Prüfchecklisten – so bleibt das Wissen unabhängig von einzelnen Köpfen erhalten.
• Verantwortung klären: Benennen Sie, wer die Normen- und Rechtslage künftig laufend beobachtet. Die Verordnung wird durch delegierte Rechtsakte und neue harmonisierte Normen weiterentwickelt – die Umstellung ist kein einmaliges Projekt, sondern der Start eines kontinuierlichen Prozesses.