CE-Kennzeichnung bei neuen Maschinen & Anlagen

Als Maschinenhersteller sind Sie zur CE-Kennzeichnung verpflichtet, sobald Sie eine Maschine erstmals in der EU in Verkehr bringen möchten. Dies gilt unabhängig davon, ob Sie die Maschine in Serie produzieren oder als Einzelanfertigung herstellen. Auch bei der Herstellung nach Kundenvorgaben oder beim Zusammenbau von Komponenten zu einer funktionsfähigen Maschine werden Sie zum Hersteller im Sinne der Maschinenrichtlinie. Die CE-Kennzeichnung muss vor der ersten Auslieferung vollständig durchgeführt sein, einschließlich aller erforderlichen Dokumente wie Risikobeurteilung, technischer Dokumentation und Konformitätserklärung.

Als Maschinenhersteller müssen Sie eine vollständige technische Dokumentation nach Anhang VII der Maschinenrichtlinie erstellen. Diese umfasst: eine systematische Risikobeurteilung nach DIN EN ISO 12100, Konstruktionszeichnungen und Schaltpläne, Berechnungen und Prüfprotokolle für sicherheitsrelevante Bauteile, eine Liste der angewandten harmonisierten Normen, Prüfbescheinigungen für eingekaufte Sicherheitsbauteile, eine Konformitätserklärung oder Einbauerklärung je nach individuellem Bedarf und eine Betriebsanleitung in der Sprache des Verwendungsorts. Bei sicherheitsbezogenen Steuerungen ist zusätzlich eine SISTEMA-Berechnung für den Performance Level erforderlich.

Die neue Maschinenverordnung (MVO) gilt ab dem 20. Januar 2027, bringt aber bereits heute Möglichkeiten für digitale Dokumentation mit sich. Als Hersteller sollten Sie sich frühzeitig mit den neuen Anforderungen vertraut machen, insbesondere mit den Themen Cybersicherheit, KI-Integration und digitale Betriebsanleitungen. Dabei haben Sie stets die aktuelle EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und auch die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 im Blick, sodass die rechtliche Absicherung Ihrer finalen CE-Kennzeichnung zu jedem Zeitpunkt garantiert ist. Die Übergangsfrist bis 2027 sollten Sie nutzen, um Ihre Prozesse schrittweise anzupassen.

Eine SISTEMA-Berechnung ist erforderlich, wenn Ihre Maschine sicherheitsbezogene Steuerungsfunktionen nach DIN EN ISO 13849-1 aufweist. Dies betrifft alle Sicherheitsfunktionen wie NOT-HALT, Zweihandschaltungen, Lichtschranken oder Sicherheitstüren, die ein bestimmtes Performance Level (PL) erreichen müssen. Die korrekte Anwendung von SISTEMA zur Ermittlung des Performance Levels Ihrer Maschine dokumentiert, dass die gewählten Sicherheitsbauteile und deren Verschaltung den geforderten Performance Level erreichen. Je nach Risikobeurteilung Ihrer Maschine können Performance Level von PLa bis PLe erforderlich sein.

Eine ordnungsgemäße Dokumentation des CE-Prozesses ist für Hersteller essentiell. Führen Sie eine lückenlose Projektakte mit allen Schritten von der Risikobeurteilung bis zur fertigen CE-Kennzeichnung. Die Konformität der technischen Dokumentation gegenüber allen Richtlinien und Normen muss gewährleistet sein. Bewahren Sie alle Unterlagen mindestens 10 Jahre nach der letzten Herstellung der Maschine auf. Die technische Dokumentation muss bei Anfragen der Marktüberwachungsbehörden innerhalb angemessener Zeit vorgelegt werden können. Eine systematische und vollständige Dokumentation schützt Sie vor rechtlichen Problemen.

Als Hersteller von unvollständigen Maschinen (z.B. Motoren, Antriebe, Steuerungen) benötigen Sie anstelle einer Konformitätserklärung eine Einbauerklärung nach Anhang II Teil 1 B der Maschinenrichtlinie. Unvollständige Maschinen sind Baugruppen, die fast eine Maschine bilden, aber nicht allein eine bestimmte Funktion erfüllen können. Sie werden in andere Maschinen eingebaut oder mit anderen unvollständigen Maschinen zu einer kompletten Maschine zusammengesetzt. Die Entscheidung zwischen Konformitätserklärung und Einbauerklärung erfolgt je nach individuellem Bedarf Ihrer Maschine.

Als Hersteller müssen Sie Maßnahmen zur Einhaltung der Konformität festlegen, die über den gesamten Produktlebenszyklus greifen. Dies umfasst Qualitätssicherungsmaßnahmen in der Produktion, regelmäßige Überprüfung der harmonisierten Normen auf Aktualität, Schulung Ihrer Mitarbeiter in relevanten Sicherheitsstandards und die Etablierung eines Änderungsmanagements für Produktmodifikationen. Zusätzlich sollten Sie ein System zur Nachverfolgung von Sicherheitsbauteilen und deren Zertifikaten implementieren sowie Verfahren für den Umgang mit Kundenbeschwerden und Sicherheitsmeldungen definieren.