Konformitätserklärung – FAQ

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Die Konformitätserklärung ist das wohl wichtigste Dokument für Ihre CE-Kennzeichnung. Was sie enthalten muss, warum sie benötigt wird und viele weitere Antworten auf häufig gestellte Fragen finden Sie im folgenden Text.

Inhaltsverzeichnis
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    Was ist eine Konformitätserklärung und was muss sie enthalten?

    Eine sogenannte Herstellererklärung der Konformität (kurz: Konformitätserklärung) wird im Anschluss an ein Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellt und ist Teil der Technischen Dokumentation. Mit einer Konformitätserklärung erklärt ein Hersteller rechtsverbindlich, dass sein Produkt, etwa eine Maschine oder Anlage, den aktuellen Anforderungen sämtlicher relevanter EG-/EU-Richtlinien und allen mit diesen Richtlinien harmonisierten Normen seines Anwendungsbereiches entspricht. Das betreffende Produkt ist somit bereit für die CE-Kennzeichnung und damit die Einführung auf dem europäischen Markt.

    Die offizielle Definition nach der internationalen Norm ISO/IEC 17000 lautet wie folgt:

    „(Konformitäts-)Erklärung: Erstellen einer Bestätigung (Bestätigung = Konformitätsaussage auf der Grundlage einer Entscheidung, die der Bewertung folgt, dass die Erfüllung festgelegter Anforderungen dargelegt wurde) durch den Anbieter.“

    Der Inhalt einer Konformitätserklärung ist grundlegend im Beschluss 768/2008/EG des EU-Parlaments aus dem Jahr 2008 dargelegt. Als offizielles technisches Dokument muss eine Konformitätserklärung beispielsweise den Namen und die Anschrift des Herstellers enthalten. Damit gilt er als Ansprechpartner der Behörden, falls er auf Nachfrage seine Dokumentation vorlegen muss. Das Produkt sollte zudem genau bezeichnet werden. Kern des Dokuments ist die eigentliche Erklärung der Konformität, etwa „Der oben beschriebene Gegenstand der Erklärung erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“. Außerdem müssen die Richtlinien, Normen und Spezifikationen vermerkt sein, die berücksichtigt und deren Einhaltung mit der Konformitätserklärung bestätigt wird. Sofern für das vorherige Verfahren der Konformitätsbewertung ein:e externe:r Dienstleister:in hinzugezogen wurde, sollten noch Name, Anschrift und Identifikationsnummer des Unternehmens oder der Einzelperson, die dieses durchgeführt hat, vermerkt werden. Abschließend wird das Dokument mit der Angabe von Ort und Datum sowie einer Unterschrift versehen und damit rechtskräftig.

    Der Inhalt einer Konformitätserklärung sowie die angesetzten formalen Vorgaben sind auch davon abhängig, welche EG-/EU-Richtlinie für das jeweilige Produkt relevant ist. Entsprechend der auf das Produkt zutreffenden CE-Richtlinie können jenseits der gesetzlichen Vorgaben weitere Inhalte gefordert sein. Daher lohnt es sich, für die Erstellung einer Konformitätserklärung einen CE-Experten zu konsultieren, der die aktuellen EG-/EU-Richtlinien und deren jeweilige Anforderungen stets im Blick hat.

    Hinweis: Je nachdem, unter welche EG-/EU-Richtlinie(n) ein Produkt fällt, unterscheidet sich die Konformitätserklärung in Form und Inhalt.

    Warum wird eine Konformitätserklärung benötigt?

    Eine rechtsgültige Konformitätserklärung ist die Voraussetzung dafür, dass ein Produkt seine CE-Kennzeichnung erhält. Die Bewertung und Erklärung seiner Konformität ist deshalb schon unter bürokratischen und administrativen Gesichtspunkten eine Grundvoraussetzung.

    Doch auch juristisch kommt der Konformitätserklärung eine tragende Rolle zu: Produkte ohne gültige CE-Kennzeichnung (welche die Konformität eines Produkts gemäß allen Richtlinien und deren Anforderungen bestätigt) dürfen auf dem EU-Markt nicht eingeführt und vertrieben werden. Eine Missachtung dieser Vorschrift stellt eine Ordnungswidrigkeit dar; in diesem Fall können die europäischen Marktaufsichtsbehörden Geldbußen in einer Höhe von bis zu 30.000€ verhängen und sogar Vertriebsverbote aussprechen.

    Mit einer Konformitätserklärung, die eine vorausgegangene Risikobeurteilung einschließt, wird zudem die Sicherheit der Maschine in dem Zustand, wie sie vom Hersteller ausgegebenen wurde, bescheinigt, da jede EG-/EU-Richtlinie mit jeweils spezifischen Sicherheitsanforderungen verbunden ist. Eine korrekt erstellte Konformitätserklärung minimiert bei Unfällen und anderen Unwägbarkeiten demnach das Haftungsrisiko für den Hersteller, da er rechtlich abgesichert ist, dass sein Produkt bei richtiger Verwendung sowie bei erwartbaren Fehlern in der Handhabung keine wesentliche Gefährdung darstellt. Auch auf Betreiberseite ist dieser Aspekt von großer Relevanz, da so eine größtmögliche Sicherheit der eigenen Mitarbeiter:innen im Umgang mit einem Produkt, das den offiziellen Sicherheitsanforderungen der EU entspricht, gewährleistet ist.

    Eine Konformitätserklärung ist kurzum für die anschließende CE-Kennzeichnung und somit die Rechtssicherheit eines Produkts im EU-Wirtschaftsraum unerlässlich.

    Wie erhalte ich eine Konformitätserklärung?

    Eine offizielle Erklärung der Konformität setzt ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren voraus. In diesem Verfahren wird ermittelt, ob das zu bewertende Produkt, zum Beispiel eine Maschine oder Anlage, allen aktuell gültigen EG-/EU-Richtlinien entspricht. Da mit den jeweiligen Richtlinien spezifische Sicherheitsanforderungen verbunden sind, schließt das Verfahren der Konformitätsbewertung auch eine vorherige Risikobeurteilung für das entsprechende Produkt mit ein.

    Welche einzelnen Verfahrensschritte genau anzuwenden sind, ist von der jeweils relevanten Richtlinie abhängig. Für die Konformitätsbewertung von Maschinen und Anlagen nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist, je nach Maschinentyp, eines der folgenden drei Verfahren vorgesehen:

    Interne Fertigungskontrolle

    Die interne Fertigungskontrolle wird angewandt, wenn die Maschine nach Normen gebaut wurde, die mit der Maschinenrichtlinie (sowie gegebenenfalls der EMV-Richtlinie und/oder der Niederspannungs-Richtlinie) harmonisiert sind. Der Hersteller erklärt die Konformität des Produkts hierbei selbst.

    Baumusterprüfverfahren

    Das Baumusterprüfverfahren findet Anwendung, wenn die Maschine nicht oder nur zum Teil unter Berücksichtigung harmonisierter Normen gebaut wurde. Für die Erklärung der Produktkonformität muss eine notifizierte Prüfstelle herangezogen werden. Weshalb sich diese Vorgehensweise nur eingeschränkt empfiehlt, wird im Abschnitt „Welche Richtlinien und Normen sind für eine Konformitätserklärung relevant?“ erklärt.

    Umfassende Qualitätssicherung

    Nicht nur Produkte, sondern auch Arbeitsprozesse können auf ihre Übereinstimmung mit EU-Sicherheitsstandards hin bewertet werden. Im Falle der umfassenden Qualitätssicherung wird nicht nur die Konformität der fertigen Maschine bewertet, sondern auch die einzelnen Fertigungs- und Prüfungs-Maßnahmen des Herstellers und ob diese die den Bau konformer Maschinen regulär gewährleisten. Dieses verhältnismäßig umfangreiche Verfahren muss ebenfalls von einer benannten Prüfstelle durchgeführt werden.

    Eigenständiges Konformitätsbewertungsverfahren

    Gelten für eine Maschine gemäß der Maschinenrichtlinie keine besonderen Sicherheitsanforderungen, dann kann das gesamte Konformitätsbewertungsverfahren eigenhändig vom Hersteller durchgeführt werden. Auch die Entscheidung, ob zusätzlich zur (vom Gesetzgeber vorgeschriebenen) Maschinenrichtlinie auch harmonisierte Normen angezogen werden oder nicht, obliegt hier dem Hersteller. (Warum in den meisten Fällen davon abgesehen werden sollte, harmonisierte Normen aus Gründen der Schnelligkeit und Bequemlichkeit bei der Konformitätsbewertung unter den Tisch fallen zu lassen, ist ebenfalls im Abschnitt „Welche Richtlinien und Normen sind für eine Konformitätserklärung relevant?“ nachzulesen.)

    Je nach Komplexität des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens kann dieses durch den Hersteller selbst, durch einen privaten Dienstleister (beispielsweise den TÜV oder den DEKRA) sowie durch eine staatliche Prüfstelle (etwa die PTB oder BAM des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie) durchgeführt werden.

    Ein Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen und Anlagen nach der Maschinenrichtlinie kann meist durch den Hersteller selbst durchgeführt werden. Auch bei Produkten, für deren Konformitätsbewertung eine Überprüfung durch eine benannte Stelle nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, kann es durchaus sinnvoll sein, eine Expertin oder einen Experten hinzuzuziehen, die oder der beim komplexen und wichtigen Prozess der Konformitätserklärung unterstützend tätig wird.

    Wer stellt eine Konformitätserklärung aus und wer haftet dafür?

    Eine Konformitätserklärung wird vom Hersteller eines Produkts im Anschluss an ein Konformitätsbewertungsverfahren erstellt und sodann rechtskräftig unterschrieben.

    Den ersten Punkt, die Erstellung, kann jede:r durchführen, die oder der über das nötige technische Know-how in der Erstellung technischer Dokumente verfügt. Mittlerweile existieren auch professionelle Software-Lösungen, die bei der (fehleranfälligen) händischen Erstellung einer Technischen Dokumentation und einer Konformitätserklärung unter die Arme greifen. Um auch alle aktuell gültigen Richtlinien und die von ihnen geforderten Inhalte und formalen Vorgaben zu berücksichtigen und damit eine fehlerfreie Konformitätserklärung zu erstellen, lohnt es sich, eine Expertin oder einen Experten für CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung hinzuzuziehen. 

    Für die Unterschrift der fertiggestellten Konformitätserklärung hingegen muss die oder der Unterzeichnende ausreichend befugt sein. In Maschinenbauunternehmen trifft das meist auf Mitglieder der Geschäftsleitung oder leitende Angestellte zu; in zum Beispiel Industrieunternehmen, die Maschinen für eigene Zwecke zusammenschließen oder umbauen (siehe Abschnitt Wann und für welche Produkte wird eine Konformitätserklärung benötigt?“), übernehmen dies in der Regel die zuständigen Abteilungsleiter:innen. Die entsprechende Richtlinie 98/37/EG merkt dazu Folgendes an:

    „Der Unterzeichner muss zur Vertretung seines Unternehmens befugt sein. Dies bedeutet, dass der Unterzeichner ein Rechtsgeschäft wie die Unterzeichnung der EG-Konformitätserklärung aufgrund seiner Funktionen rechtswirksam tätigen darf. […] Es ist wünschenswert, dass die natürliche Person, die sich vor Gericht für eine nichtkonforme Maschine zu verantworten hat, mit dem Unterzeichner der EG-Konformitätserklärung identisch ist.“

    Die rechtsverbindliche Erklärung der Konformität erfolgt im Vorfeld der CE-Kennzeichnung eines Produkts, das damit offiziell für den EU-Markt freigegeben wird.

    Die Haftung für die mit einer Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung gelieferten Produkte trägt, solange sie dem Zustand ab Werk entsprechen, ebenfalls der Hersteller. Gerade deshalb empfiehlt es sich, besonders genau auf die Vollständigkeit und Rechtskonformität der Konformitätserklärung zu achten; denn wenn bei Zulieferern oder Händler:innen beispielsweise Probleme auftreten, die im Abschnitt zu Sicherheits- und Warnhinweisen der Konformitätserklärung nicht abgedeckt sind, kann der Hersteller unter Umständen haftbar gemacht werden.

    Händler:innen sollten in jedem Fall darauf achten, dass das von ihnen erworbene Produkt vom Hersteller mit einer gültigen Konformitätserklärung geliefert wird. Vertreiben sie eigenmächtig (und gegebenenfalls unter eigenem Markennamen) ein Produkt im EU-Wirtschaftsraum, das über keine oder eine ungültige Konformitätserklärung verfügt, machen auch sie sich unter Umständen strafbar.

    Welche Richtlinien und Normen sind für eine Konformitätserklärung relevant?

    Bei der Erstellung einer Konformitätserklärung mit Absicht der anschließenden CE-Kennzeichnung des betreffenden Produkts müssen unbedingt die gültigen EG-/EU-Richtlinien und -Verordnungen beachtet werden. Aktuell sind dies die folgenden:

    EG-/EU-Richtlinien

    • Allgemeine Produktsicherheit gemäß der Richtlinie 2001/95/EG
    • Richtlinie über Aufzüge 2014/33/EU
    • Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG
    • Richtlinie über einfache Druckbehälter 2014/29/EU
    • Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
    • Richtlinie 2014/30/EU (EMV-Richtlinie) Elektromagnetische Verträglichkeit von Elektro- und Elektronikprodukten – EMV
    • Richtlinie Explosivstoffe für zivile Zwecke 2014/28/EU
    • Richtlinie für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen 2014/34/EU
    • Verordnung über Gasverbrauchseinrichtungen 2016/426/EG
    • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
    • Messgeräte 2014/32/EU
    • Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
    • Richtlinie Pyrotechnische Gegenstände 2013/29/EU
    • Ökodesign-Richtlinie 2009/125/EG
    • Outdoor-Richtlinie 2000/14/EG
    • Funkanlagen-Richtlinie 2014/53/EU
    • RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronik­geräten
    • Spielzeug-Richtlinie 2009/48/EG
    • Sportboote-Richtlinie 2013/53/EU
    • Richtlinie über nicht selbsttätige Waagen 2014/31/EU

    EU-Verordnungen

    • Bauprodukte-Verordnung (EU) 305 / 2011
    • Düngeprodukte (EU) 2019/1009
    • In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746
    • Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
    • Verordnung über persönliche Schutzausrüstungen (EU) 2016/425
    • Verordnung über Seilbahnen für den Personenverkehr (EU) 2016/424

    Richtlinien und Normen für die Maschinensicherheit

    Bei Konformitätserklärungen für Maschinen und Anlagen sind vor allem die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU sowie die EMV-Richtlinie 2014/30/EU relevant.

    Die Erfüllung von Normen, die mit diesen Richtlinien harmonisiert (angeglichen) wurden, ist vom Gesetzgeber nicht ausdrücklich vorgeschrieben, aufgrund der sogenannten Konformitätsvermutung aber durchaus naheliegend: Nicht nur geben spezifische Normen oftmals detailliertere Informationen zur korrekten Erstellung von zum Beispiel offiziellen Dokumenten an die Hand; sind sie zudem mit einer entsprechenden Richtlinie harmonisiert, dann kann bei ihrer genauen Beachtung davon ausgegangen werden, dass automatisch auch die Anforderungen der übereinstimmenden Richtlinie erfüllt werden.

    Dies ist auch aus straf- und haftungsrechtlicher Sicht ausgesprochen sinnvoll, da eine Erfüllung von Produktrichtlinien bei gleichzeitiger Nichtbeachtung der verbundenen Norm(en) zwar grundsätzlich möglich ist; im Falle von etwa Schäden oder Unfällen wird dadurch jedoch der Nachweis, dass der Hersteller rechtskonform gehandelt hat (und somit nicht beziehungsweise nur in einem erwartbaren Rahmen haften muss), deutlich erschwert.

    Wann und für welche Produkte wird eine Konformitätserklärung benötigt?

    Die Bewertung und anschließende Erklärung der Konformität erfolgt im Falle von Maschinen und Anlagen nach der Konstruktion und Montage und der anschließenden Risikobeurteilung, geht aber der finalen CE-Kennzeichnung voraus.

    Ein Konformitätsbewertungsverfahren mit anschließender Erstellung einer Konformitätserklärung ist für alle Produkte vorgeschrieben, die nach EU-Recht der CE-Kennzeichnungspflicht unterliegen. Dazu zählen die folgenden Produktgruppen:

    • Aufzüge
    • Aktive implantierbare medizinische Geräte
    • Bauprodukte
    • Druckbehälter
    • Druckgeräte
    • Düngemittel
    • Explosivstoffe für zivile Zwecke
    • Geräte und Schutzsysteme zur bestimmten Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen
    • Gasverbrauchseinrichtungen
    • In-vitro Diagnostika
    • Maschinen und Anlagen
    • Medizinprodukte
    • Messgeräte
    • Pyrotechnische Gegenstände
    • Persönliche Schutzausrüstungen
    • Funkanlagen
    • Seilbahnen für den Personenverkehr
    • Spielzeuge
    • Sportboote
    • Nicht selbsttätige Waagen

    Benötige ich eine Konformitätserklärung oder eine Einbauerklärung?

    Eine Konformitätserklärung wird im Anschluss an ein Konformitätsbewertungsverfahren erstellt. Dieses kann (als abschließende Prüfung vor der Freigabe der Maschine für die CE-Kennzeichnung) nur durchgeführt werden, wenn die Maschine fertig konstruiert und montiert ist und eine Risikobeurteilung inklusive Berechnung des für die Maschinensicherheit relevanten Required Performance Levels (PLr) für den Zustand ab Werk durchgeführt wurde.

    Handelt es sich um eine unvollständige Maschine, kann noch keine Konformitätsbewertung durchgeführt werden. Eine unvollständige Maschine ist gemäß der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG:

    „Eine Gesamtheit, die fast eine Maschine bildet, für sich genommen aber keine bestimmte Funktion erfüllen kann. […] Eine unvollständige Maschine ist nur dazu bestimmt, in andere Maschinen oder in andere unvollständige Maschinen oder Ausrüstungen eingebaut oder mit ihnen zusammengefügt zu werden, um zusammen mit ihnen eine Maschine im Sinne dieser Richtlinie zu bilden.“

    In diesem Fall benötigen Sie zunächst eine Einbauerklärung. Der Leitfaden zu deren Erstellung findet sich in Artikel 13 der Maschinenrichtlinie. Der Prozess, der der letztendlichen Einbauerklärung vorgeschaltet ist, ähnelt stark dem des Konformitätsbewertungsverfahrens im Vorfeld der Konformitätserklärung und weicht nur in einigen spezifischen Punkten (die Unvollständigkeit der zu bewertenden Maschine betreffend) davon ab. Auch eine Risikobeurteilung ist (in leicht veränderter Form) Bestandteil dieses Prozesses. Zentral für die Einbauerklärung ist das in ihr enthaltene sogenannte Inbetriebnahmeverbot: Der Betrieb der betreffenden Maschine beziehungsweise des Maschinenteils ist, sofern überhaupt möglich, untersagt, bis der Einbau in eine andere Maschine oder eine andere Form der Endfertigung erfolgt ist sowie die Konformität der dabei entstehenden Gesamtmaschine im Zuge eines „großen“ Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt wurde.

    Was ist richtig: EG-Konformitätserklärung oder EU-Konformitätserklärung?

    Ob Sie eine EG- oder EU-Konformitätserklärung benötigen, richtet sich danach, für welches Produkt diese erstellt wird und welche entsprechende Richtlinie gilt. Produktgruppen, deren Richtlinie nach der Einführung des New Legislative Framework 2014 geschrieben oder aktualisiert wurde, benötigen in der Regel eine EU-Konformitätserklärung, alle älteren eine EG-Konformitätserklärung. Einfach zu erkennen ist dies an der offiziellen Endung der jeweiligen Richtlinie: „EG“ oder „EU“.

    Richtlinien, die eine EG-Konformitätserklärung vorschreiben

    • Allgemeine Produktsicherheit gemäß der Richtlinie 2001/95/EG
    • Verordnung über Gasverbrauchseinrichtungen 2016/426/EG
    • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
    • Ökodesign-Richtlinie 2009/125/EG
    • Outdoor-Richtlinie 2000/14/EG
    • Spielzeug-Richtlinie 2009/48/EG

    Richtlinien, die eine EU-Konformitätserklärung vorschreiben

    • Richtlinie über Aufzüge 2014/33/EU
    • Richtlinie über einfache Druckbehälter 2014/29/EU
    • Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
    • Richtlinie 2014/30/EU (EMV-Richtlinie) Elektromagnetische Verträglichkeit von Elektro- und Elektronikprodukten – EMV
    • Richtlinie Explosivstoffe für zivile Zwecke 2014/28/EU
    • Richtlinie für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen 2014/34/EU
    • Messgeräte 2014/32/EU
    • Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
    • Richtlinie Pyrotechnische Gegenstände 2013/29/EU
    • Funkanlagen-Richtlinie 2014/53/EU
    • RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronik­geräten
    • Sportboote-Richtlinie 2013/53/EU
    • Richtlinie über nicht selbsttätige Waagen 2014/31/EU

    Zudem existieren einige wenige Sonderfälle wie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG, die nicht unter die Standard-Bestimmungen zur EG- oder EU-Konformitätserklärung fallen und deren Richtlinie abweichende Anforderungen an die Bewertung und Erklärung der Konformität der von ihr betroffenen Produkte stellt.

    Dies zeigt, dass die Orientierung an den jeweiligen Richtlinien-Endungen nur als allgemeine Faustregel dienen sollte. Es lohnt sich in jedem Fall, im Vorfeld der Konformitätsbewertung und anschließenden Konformitätserklärung eine genaue Recherche der jeweiligen Richtlinie und ihrer aktuellen Fassung anzustellen.

    Da diese Recherche, obwohl für die Konformität und Rechtssicherheit der in Umlauf zu bringenden Maschine essenziell, sehr zeitaufwendig sein kann, lohnt es sich, eine CE-Expertin oder einen CE-Experten zu konsultieren, die oder der die aktuellen Entwicklungen der für Maschinen und Anlagen relevanten Richtlinien stets im Blick hat. 

    In welcher Sprache wird eine Konformitätserklärung verfasst?

    Eine Konformitätserklärung wird grundsätzlich in der Amtssprache des Landes verfasst, in dem der Hersteller seinen Sitz hat, der sein Produkt auf dem EU-Markt vertreiben möchte. Diese Fassung der Konformitätserklärung wird mit dem Vermerk „Originalkonformitätserklärung“ versehen.

    Je nachdem, in welche Länder der EU beziehungsweise des europäischen Binnenmarktes der Hersteller seine Produkte ausliefert, ist eine Übersetzung der vorliegenden Konformitätserklärung in die Amtssprache des jeweiligen Landes gesetzlich vorgeschrieben; diese muss sodann als „Übersetzung der Originalkonformitätserklärung“ gekennzeichnet werden. Ob eine gesetzliche Verpflichtung besteht, eine solche Übersetzung der Konformitätserklärung anzufertigen, ist je nach betreffender Richtlinie unterschiedlich. Sie empfiehlt sich jedoch in jedem Fall, um etwaige Unklarheiten oder Missverständnisse auszuschließen.

    Ist eine Einführung in einem oder mehreren anderen Ländern als dem Herstellerland beabsichtigt, sollte bereits im Erstellungsprozess der eigentlichen Konformitätserklärung darauf geachtet werden, insbesondere konkrete Anweisungen und Handlungsschritte sowie einschlägige Fachtermini zu standardisieren und in der Zielsprache des Landes beziehungsweise der Länder zu recherchieren, in dem oder in denen das Produkt später vertrieben werden soll, damit der Übersetzung in eine gleichwertige, verständliche Konformitätserklärung für den oder die Käufer nichts im Weg steht.

    Wie lang ist eine Konformitätserklärung gültig?

    Eine Konformitätserklärung muss im Falle von Maschinen und Anlagen für zehn Jahre aufbewahrt werden, sobald sie erstellt und unterzeichnet wurde. Die Frist gilt hierbei ab der letzten Fertigung einer Maschine, die dem in der Konformitätserklärung aufgeführten Produkt in allen wesentlichen Bauteilen und Fertigungsschritten entspricht. In diesem Zeitraum ist die Konformitätserklärung gültig und kann auf Wunsch etwa den EU-Marktaufsichtsbehörden zur Prüfung vorgelegt werden.

    Die Gültigkeit einer Konformitätserklärung erlischt automatisch, wenn im Fertigungsprozess der betreffenden Maschine wesentliche, vom dokumentierten Zustand der EU-konformen Maschine abweichende Änderungen eingeführt werden, zum Beispiel in Hinblick auf die genaue Art und Funktion der verbauten Teile oder unvollständigen Maschinen. An dieser Stelle sei erneut an den Unterschied zwischen wesentlichen und nicht-wesentlichen Änderungen erinnert.

    Gerne berate und unterstütze ich Sie bei der Konformitätsprüfung Ihrer Maschine und erstelle Ihnen anschließend Ihre Konformitätserklärung.

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