„Ist die CE-Kennzeichnung fertig?“ – Diese Frage zeigt ein weit verbreitetes Missverständnis: CE-Konformität ist keine Einzelaufgabe, die irgendwo im Engineering einmalig „erledigt“ wird. Die Produktkonformität ist eine unternehmensweite Querschnittsaufgabe, die ein koordiniertes Zusammenspiel der Abteilungen erfordert.
CE-Konformität: Eine Aufgabe für das gesamte Unternehmen
In einem typischen Maschinenbauunternehmen betrifft die CE-Konformität praktisch alle Bereiche – oft ohne, dass den Beteiligten die Tragweite ihrer jeweiligen Verantwortung bewusst ist:
- Geschäftsführung: Trägt die Gesamtverantwortung und muss Ressourcen sowie Kapazitäten bereitstellen
- Engineering: Legt durch mechanische und elektrische Auslegung die technische Basis
- Fertigung: Baut das Produkt entsprechend den technischen Vorgaben und dokumentiert Prüfungen
- Einkauf: Stellt sicher, dass nur konforme Zukaufteile ins Unternehmen gelangen
- QS/QM: Überwacht die Einhaltung durch Soll-Ist-Vergleiche und Audits
- Service/Montage: Gewährleistet CE-gerechte Installation und Kundeneinweisung
- Vertrieb: Klärt Marktzugangsvoraussetzungen und kommuniziert korrekt über das Produkt
- Personal: Sorgt für Qualifikation und klare Verantwortungsverteilung
Diese Verteilung macht deutlich: Produktkonformität kann nicht in einer einzelnen Abteilung „erledigt“ werden. Sie erfordert ein strukturiertes Zusammenspiel – und genau hier liegt die größte Herausforderung für viele Unternehmen.
Das Organisationsverschulden: Wenn Strukturen fehlen
Organisationsverschulden liegt vor, wenn ein Unternehmen die innerbetriebliche Organisation so mangelhaft gestaltet, dass dadurch die Sicherheit von Produkten gefährdet wird – unabhängig vom individuellen Fehlverhalten einzelner Mitarbeiter.
Praxisbeispiele:
- Fehlerhafte Maschine: Eine Presse ohne wirksame Not-Halt-Funktion wurde ausgeliefert, keine Risikobeurteilung dokumentiert. Der Geschäftsführer haftete potenziell persönlich, da keine internen Prüfprozesse vorhanden waren.
- Mangelnde Lieferantenüberwachung: Ein fehlerhaftes Zulieferteil (Sicherheitsschalter) wurde verbaut. Da der Einkauf keine Konformitätsnachweise einforderte und die QS keine Wareneingangskontrolle durchführte, kann ein Organisationsverschulden vorgeworfen.
Delegation und Haftungsaddition
Die Geschäftsführung bleibt auch bei Delegation in der Verantwortung:
- Delegation von Aufgabe, Kompetenz und Verantwortung ist möglich
- Es verbleibt aber die Auswahl-, Anweisungs- und Meldepflicht
- Die Haftung addiert sich durch die Hierarchieebenen
- Am Ende steht die Erfüllung operativer Aufgaben
Die Nichtbeachtung Compliance-relevanter Pflichten stellt ein unternehmerisches Risiko dar, das beziffert werden kann.
Wer trägt bei der CE-Kennzeichnung von Maschinen die Verantwortung für was genau?
CE-Verantwortung der Geschäftsführung: Die nicht delegierbare Kernaufgabe
Die Maschinenrichtlinie ist eindeutig:
„Der Hersteller gewährleistet […] dass die Maschine gemäß den Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen […] konstruiert und gebaut wurde.“ (MRL, Artikel 5)
Der Hersteller kann seine Verantwortung nicht an Dritte verlagern. Auch Aussagen wie „Wir sind gemäß DIN EN ISO 9001 zertifiziert und somit ist gewährleistet, dass nur sichere Produkte den Hof verlassen“ oder „Wenn wir uns auch noch mit Product Compliance beschäftigen müssen, sind wir gleich pleite“ ändern nichts an der rechtlichen Verantwortung.
Die Geschäftsführung muss:
- Einen Product Compliance Workflow integrieren
- Aufgaben, Kompetenzen und Verantwortung delegieren
- Klare interne Zuständigkeiten schaffen (z.B. CE-Koordinator)
- Ressourcen bereitstellen
Konformität ist Führungsaufgabe und Teamarbeit zugleich. Nur wenn alle Bereiche – unter klarer Leitung der Geschäftsführung – abgestimmt zusammenarbeiten, bleibt die Produktsicherheit und CE-Konformität nachhaltig gewährleistet.
CE-Verantwortung des Engineerings: Wo Konformität technisch entsteht
Das Engineering trägt die technische Kernverantwortung – doch häufig werden Aussagen getroffen wie: „Sollen wir uns auch noch um Bürokratie kümmern? Das hat nichts mehr mit Technik zu tun“ oder „Ich habe keine Zeit, mich in Normen zu lesen.“
Dabei ist klar geregelt:
- Maschinensicherheit muss integraler Bestandteil der Konstruktion werden
- Die Risikobeurteilung ist ein konstruktionsbegleitender iterativer Prozess und als Werkzeug zu betrachten.
- Berücksichtigung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen aus den Richtlinien
- Anwendung harmonisierter Normen zur Konformitätsvermutung
- In Serie hergestellte Produkte sind stets auf Konformität zu prüfen
Fazit: Die Konstruktion legt die Basis der Produktkonformität durch CE-konformes Design, vollständige Risikobeurteilungen und normgerechte Dokumentation – Fehler in diesem Schritt wirken sich auf alle Folgeprozesse aus.
CE-Verantwortung der Fertigung: Von der Planung zur Realität
Die Fertigung ist nicht nur produzierender Teil, sondern Mitverantwortlicher im Konformitätsbewertungsverfahren:
- Arbeit nach aktuellen technischen Unterlagen
- Durchführung und Dokumentation von Prüfungen
- Meldung von Änderungen oder Abweichungen an Konstruktion und QS
Ohne strukturiertes Verständnis für sicherheitsrelevante Anforderungen und eine konsequente Umsetzung kann die CE-Konformität ernsthaft gefährdet werden.
CE-Verantwortung des Einkaufs: Das erste Glied der Konformitätskette
Der Einkauf sichert die Konformität durch:
- Sicherstellung, dass Zulieferer nur konforme Produkte liefern
- Vorgabe verbindlicher Anforderungen an die Produktsicherheit
- Kommunikation an Konstruktion/QS bei Änderungen von Zukaufteilen
Rechtlicher Hintergrund: Existiert kein Hersteller im ursprünglichen Sinne, wird jede natürliche oder juristische Person, die eine Maschine in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, als Hersteller betrachtet (MRL, Artikel 2).
Der Einkauf bildet das erste Glied der Konformitätskette und muss Änderungen frühzeitig erkennen und melden.
CE-Verantwortung von Qualitätssicherung & Qualitätsmanagement: Überwachung und Dokumentation
Auch hier ist ein Umdenken nötig. Aussagen wie „Normen zur CE-Konformität kennen wir nicht. Wir erhalten ausschließlich Normen, die für unsere Wareneingangskontrolle relevant sind“ oder „Wir können keine 100%-Prüfung durchführen“ zeigen Wissenslücken.
Die Qualitätssicherung ist zentral für die Konformität:
- Soll-Ist-Vergleich durchführen
- Audit der Zulieferer (nur unter Anwendung gültiger Richtlinien und Normen)
- Von Lieferanten Prüfnachweise, Konformitätserklärung und Betriebsanleitung einfordern
- Dem Produkt müssen alle geforderten Nutzerhinweise beigefügt sein
- Verpackung ist Teil des Produkts
Die Maschinenverordnung nennt explizit:
- „Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung“ (MVO Artikel 25)
- „Konformität mit dem Baumuster auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle“ (MVO Artikel 2)
Die QS überwacht und dokumentiert die Einhaltung aller Sicherheits- und Konformitätsvorgaben und stellt sicher, dass nur geprüfte, konforme Produkte ausgeliefert werden.
CE-Verantwortung von Service und Montage: Konformität in der Umsetzung
Montage:
- CE-gerechte Montage vor Ort
- Korrekte sicherheitstechnische Einweisung des Kunden
- Abnahme vor Ort zur Inbetriebnahme (Gefahrenübergang)
- Keine eigenständigen Nebenabsprachen mit dem Kunden!
Service:
- Bei Umbau (z.B. Anbau neuer Module) kann eine neue CE notwendig sein
- Austausch von Sicherheitsbauteilen und sicherheitsrelevante Software-Updates können CE gefährden
- Rückrufe und Reklamationen nachverfolgen
Definition „wesentliche Veränderung“ (MVO, Artikel 2): Eine vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung nach dem Inverkehrbringen, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht.
Die Maschinenverordnung fordert: „Erforderlichenfalls führen die Hersteller ein Verzeichnis der Beschwerden, der nichtkonformen Maschinen […] und der Rückrufe von Maschinen oder dazugehörigen Produkten.“ (MVO Artikel 10)
Die Montage und der Service sichern die Konformität in der Umsetzung und gewährleisten, dass das fertige Produkt den geplanten Sicherheitsstandards entspricht und die CE-Kennzeichnung rechtmäßig bleibt.
CE-Verantwortung des Vertriebs: Die sichere Markteinführung
Der Vertrieb trägt Verantwortung für die sichere Markteinführung. Probleme entstehen häufig durch:
- Nicht abgeklärte Marktzugangsvoraussetzungen: „Wir wussten nicht, dass die CE-Kennzeichnung in Kanada nicht akzeptiert wird“
- Fehlende Kostenkalkulation: „Der Kunde will die Betriebsanleitung in seiner Landessprache. Das wird uns mindestens 4.000 EUR kosten“
Der Vertrieb muss:
- Marktzugangsvoraussetzungen vor Vertragsabschluss abklären
- Falschdarstellungen in Werbemitteln verhindern (CE ist kein Prüfsiegel!)
- Werbeaussagen technisch belegen können
- Übertreibungen oder Vortäuschungen in Prospekten oder Internet vermeiden
- Zur „aktiven Produktbeobachtung“ geschult werden
- Die Dokumentation an die Zielgruppe anpassen (Sprache, Know-How)
Strukturierter Prozess: Anfrage mit Kundendaten → Prüfung „Risikomanagement“ und „Marktzugangsvoraussetzungen“ (Regulatory Affairs: Gesetze, Verordnungen, technische Vorschriften, Normen) → Vorangebot mit „Kosten der Produktkonformität“
CE-Verantwortung von HR: Qualifikation als Basis
Das Personalmanagement sorgt durch gezielte Schulungen und klare Verantwortlichkeiten dafür, dass alle Beteiligten die sicherheitsrelevanten Anforderungen verstehen und einhalten:
- Identifikation von Qualitätsanforderungen hinsichtlich CE
- Organisation und Dokumentation von Schulungen:
- CE-Prozess
- Produkthaftung und Sicherheit
- Rechtliche Anforderungen
- Klare Abgrenzung von Verantwortungen
Was steckt rechtlich hinter der CE-Kennzeichnung?
Die CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) ist keine Qualitätsauszeichnung, sondern eine Herstellererklärung: Mit ihr bestätigt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Produkt die aktuellen Anforderungen zur Gewährleistung von Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz einhält.
Wichtig zu wissen:
- Die CE-Kennzeichnung richtet sich an Behörden, nicht an Verbraucher
- Der Hersteller prüft und erklärt dies in eigener Verantwortung
- CE ist lediglich ein Symbol – die konkreten Anforderungen finden sich in der Konformitätserklärung
- Ein Produkt mit CE zu kennzeichnen, das nicht kennzeichnungspflichtig ist, kann mit einem Bußgeld geahndet werden
Das New Legislative Framework (NLF): Der rechtliche Rahmen
Seit 2008 gilt das New Legislative Framework als Grundlage für produktbezogene Richtlinien in der EU. Es verfolgt vier zentrale Ziele:
- Freier Warenverkehr – Abbau technischer Handelshemmnisse
- Sichere Produkte – Nur sichere Produkte dürfen auf den Markt
- Sichere Arbeitsbedingungen – Schutz der Mitarbeiter
- Klare Rollenverteilung – Alle Akteure (Hersteller, Importeur, Händler) haben definierte Pflichten
Das NLF schafft:
- Harmonisierung von Vorschriften: Produkte sollen in allen EU-Mitgliedsstaaten denselben Anforderungen entsprechen
- Verbesserung der Produktsicherheit: Nur sichere Produkte dürfen auf den Markt gelangen
- Klare Rollenverteilung: Alle Akteure haben definierte Pflichten
- Überwachung: Rückverfolgbarkeit, Marktüberwachung und Zoll
Produkthaftung: Die rechtlichen Konsequenzen
Zwei zentrale Rechtsnormen machen deutlich, warum Produktkonformität keine Option, sondern Pflicht ist:
- 1 Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG):
„Wird durch den Fehler eines Produkts jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt oder eine Sache beschädigt, so ist der Hersteller des Produkts verpflichtet, dem Geschädigten den daraus entstehenden Schaden zu ersetzen.“
Verkehrssicherungspflicht:
„Derjenige, der eine Gefahrenquelle schafft oder unterhält, hat die Pflicht, die notwendigen und zumutbaren Vorkehrungen zu treffen, um Schäden anderer zu verhindern.“
Mögliche Sanktionen: Vertriebsverbot, Schadensersatzklagen, strafrechtliche Verfolgung
Entscheidende Definitionen: Wann beginnt die Verantwortung?
„Hersteller“ im Sinne der Maschinenrichtlinie ist jede natürliche oder juristische Person, die eine Maschine konstruiert und/oder baut und für die Übereinstimmung mit den Anforderungen verantwortlich ist – auch für den Eigengebrauch. Existiert kein Hersteller in diesem Sinne, wird jede Person, die die Maschine in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, als Hersteller betrachtet.
„Inverkehrbringen“ bezeichnet die entgeltliche oder unentgeltliche erstmalige Bereitstellung einer Maschine in der EU im Hinblick auf ihren Vertrieb oder ihre Benutzung.
„Inbetriebnahme“ meint die erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer Maschine in der EU.
Entscheidend für die Beurteilung der Konformität ist der „Zeitpunkt des Inverkehrbringens“.
Ein Gefahrenübergang ist der Zeitpunkt, an dem die Haftung für das von einer Maschine oder Anlage ausgehende Gefährdungsrisiko vom Hersteller auf den Betreiber übergeht. Wir klären im Blogartikel, wann der Gefahrenübergang genau stattfindet.
Der CE-Koordinator als zentrale Organisationsinstanz
Angesichts der Komplexität und der Verteilung der Verantwortung über alle Unternehmensbereiche lohnt sich der Einsatz eines CE-Koordinators, um diese Querschnittsaufgabe zu strukturieren. Das kann ein festangestellter CE-Koordinator im Unternehmen sein, oder ein extern beauftragter Dienstleister, oder beides.
Die Aufgabe der des CE-Koordinators erfordert Zeit, Sachverstand und Verantwortungsbewusstsein. Wir klären im Blogartikel, was ein CE-Koordinator genau prüft und welche Aufgaben er oder sie im Betrieb übernimmt.
Fazit: Struktur schafft Sicherheit – und schützt das Unternehmen
Produktkonformität ist eine unternehmensweite Querschnittsaufgabe, die koordiniertes Zusammenspiel erfordert. Die größte Herausforderung liegt nicht in den technischen Details einzelner Normen, sondern in der organisatorischen Verzahnung aller beteiligten Bereiche.
Die wichtigsten Erkenntnisse:
- Konformität ist Querschnittsaufgabe: Fast alle Abteilungen sind beteiligt – von der Geschäftsführung bis zur Montage
- Koordination ist entscheidend: Ohne klare Strukturen, Prozesse und Verantwortlichkeiten droht Chaos
- Die Geschäftsführung trägt die Gesamtverantwortung: Diese kann nicht delegiert werden – auch wenn Aufgaben verteilt werden
- Ein CE-Koordinator schafft Struktur: Als zentrale Instanz organisiert er den Compliance-Workflow über alle Abteilungen hinweg
- Nichteinhaltung ist ein bezifferbares Risiko: Organisationsverschulden kann zu persönlicher Haftung, Vertriebsverboten und strafrechtlicher Verfolgung führen
Investition in Organisation zahlt sich aus: Wer heute in eine klare CE-Organisation mit einem qualifizierten CE-Koordinator investiert, minimiert morgen Haftungsrisiken, optimiert Prozesse und schützt sein Unternehmen nachhaltig – sowohl finanziell als auch in Bezug auf die Reputation. In manchen Fällen lohnt es sich, einen externen CE-Koordinator zu beauftragen. Lesen Sie dazu unseren Beitrag: „Was kostet die CE-Kennzeichnung“.
Die Nichtbeachtung Compliance-relevanter Pflichten stellt ein unternehmerisches Risiko dar, das beziffert werden kann. Mehr Struktur bedeutet mehr Produktsicherheit und weniger Risiko.
Sie möchten die CE-Organisation in Ihrem Unternehmen besser strukturieren oder die CE-Kennzeichnung durch einen externen CE-Koordinator effizient zum Ziel führen? Wir unterstützen Sie gerne bei Ihren Projekten, fragen Sie uns an!
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